Przewodnik po wyborze medycznych czujników ciśnienia OEM dla inżynierów i kupujących urządzenia

Wybór medycznego czujnika ciśnienia OEM rzadko zaczyna się od arkusza danych. Zaczyna się od światła. Cewnik 6 French ma średnicę 2,0 mm, a po odjęciu grubości ścianki, prowadnika i kanału płynu, element czujnikowy ma do pracy około 1,2 mm przestrzeni. To pojedyncze ograniczenie eliminuje większość rynku czujników ciśnienia ogólnego przeznaczenia na długo przed osiągnięciem dokładności, ceny i czasu realizacji. W przypadku zespołów budujących wentylatory, pompy infuzyjne, maszyny do dializy, monitory pacjenta lub cewniki jednorazowego użytku decyzja dotycząca medycznego czujnika ciśnienia OEM to tak naprawdę cztery decyzje w kolejności: rodzaj ciśnienia, zakres pomiarowy, sygnał wyjściowy i kwalifikacja dostawcy. Zmień to zamówienie, a zapłacisz za nie dwa razy.

Co musi najpierw określić specyfikacja medycznego czujnika ciśnienia OEM

Wykonalna specyfikacja jest ustalana na podstawie pięciu parametrów w tej kolejności: rodzaj ciśnienia, zakres pomiarowy, sygnał wyjściowy, współczynnik kształtu opakowania i ekspozycja na sterylizację.

Ten podział odpowiedzialności powoduje, że nabywcy sprzętu medycznego zadają inne pytania niż nabywcy przemysłowi. Integrator przemysłowy często może wyeliminować jednoprocentowy błąd poprzez przesunięcie oprogramowania sprzętowego lub ponowną kalibrację w terenie co dwa lata. Integrator medyczny nie może, ponieważ ten sam błąd trzeba wyjaśnić w dokumentacji ryzyka i obronić podczas audytu.

Dlatego przed zamówieniem pojedynczej próbki należy ustalić cztery dane wejściowe:

• Zakres kliniczny i dokładność wymagana w skrajnych granicach tego zakresu, nie tylko w temperaturze 25 stopni C.
• Media stykające się z portem czujnika, ponieważ krew, sól fizjologiczna, gazy oddechowe i suche powietrze wymagają różnych żeli i materiałów obudowy.
• Metoda sterylizacji, ponieważ autoklaw, tlenek etylenu i przesunięcie ekspozycji na promieniowanie gamma są kompensowane w różnych ilościach.
• Interfejs mechaniczny, niezależnie od tego, czy jest to króciec, złączka typu Luer, króciec rurowy czy miejsce do montażu powierzchniowego na płycie sterującej.

Na pierwszym miejscu jest rodzaj ciśnienia: bezwzględne, manometryczne lub różnicowe

Rodzaj ciśnienia to pierwsza decyzja, ponieważ określa wewnętrzną komorę referencyjną, procedurę kalibracji i tryb awaryjny, z którym żyjesz przez cały okres użytkowania produktu.

Konsekwencja inżynieryjna jest prosta. Jeśli wartością kliniczną, której potrzebujesz, jest przepływ, wytworzy go tylko część różnicowa. Jeśli wartością jest ciśnienie w stosunku do atmosfery, poprawną i tańszą odpowiedzią jest część manometryczna. Części absolutne należą do autentycznie zapieczętowanych referencji.

Wuxi Mems Tech Co., Ltd. (MemsTech) organizuje swoją linię medyczną w oparciu o te same trzy odniesienia. Rodzina mechanizmów różnicowych MCPh20 i MCPh21 jest również wymieniona w kategoriach niskiego i mikrociśnienia, co jest normalne w przypadku matrycy służącej do wykrywania przepływu, a także wykrywania okluzji.

Czujniki różnicy ciśnień MCP-H20 i MCP-H21 Opcje analogowe MCP-H20 i cyfrowe I²C MCP-H21 do wykrywania ciśnienia na poziomie płyty, z podwójnymi portami do ustawień medycznych i wykrywania przepływu. Zobacz produkt →

Wyjście analogowe lub cyfrowe na medycznym czujniku ciśnienia OEM

Wybierz wyjście cyfrowe, jeśli na Twojej płycie znajdują się zapasowe piny mikrokontrolera, a chcesz, aby dostarczane ciśnienie było już przekonwertowane; wybierz opcję analogową, gdy sygnał musi przetrwać w środowisku szumów wytwarzanych przez pompę, lub steruj komparatorem sprzętowym bez oprogramowania sprzętowego w pętli.

Ta sama kość czujnikowa zwykle pojawia się w obu wersjach, więc jest to decyzja na poziomie zarządu, a nie decyzja dotycząca wykrywania. MemsTech wymienia rodziny kondycjonowanych analogowo, takie jak MCPV5xxx i MCPV7xxx, obok części kondycjonowanych cyfrowo, co jest standardowym wzorcem dla dostawcy MEMS: jeden element, dwie ścieżki kondycjonowania sygnału, dwa oddzielne testy kwalifikacyjne.

Analogowe czujniki ciśnienia MCPV5XXX i MCPV7XXX Analogowo kondycjonowane przetworniki piezorezystancyjne dla wejść ADC MCU, oferowane jako jeden element czujnikowy z oddzielnym torem kondycjonowania sygnału i kwalifikacją. Zobacz produkt →

Gdzie budżet błędów idzie na czujniku FSS 0,2%.

Dokładność na poziomie 0,2% w pełnej skali to budżet, a nie pojedyncza liczba, a w przypadku czujnika ciśnienia MEMS klasy medycznej większość tego budżetu jest wydawana na temperaturę, a nie na sam krzem.

Nasuwają się dwa wnioski. Po pierwsze, część cytowana przy 0,2% FSS w temperaturze 25 stopni C nie mówi prawie nic o tym, jak zachowuje się w temperaturze 41 stopni C, czyli dokładnie w miejscu, w którym znajduje się gorączkujący pacjent lub rozgrzany obwód respiratora. Zapytaj o termiczne przesunięcie zera i przesunięcie zakresu termicznego jako osobne liczby w pełnym zakresie klinicznym.

Po drugie, długoterminowa stabilność decyduje o tym, czy gotowe urządzenie kiedykolwiek będzie wymagało ponownej kalibracji w terenie. Podstawa Technologia czujników ciśnienia MEMS ustala tutaj podłogę, ale praktyczna gwarancja pochodzi z testów. MemsTech twierdzi, że każde urządzenie jest kalibrowane dla skali zerowej i pełnej, testowane pod kątem dryftu termicznego i oceniane pod kątem długoterminowej stabilności przed wysyłką.

Lista kontrolna kwalifikacji dostawcy w zakresie pozyskiwania medycznych czujników ciśnienia

Kwalifikuj dostawcę medycznych czujników ciśnienia na podstawie dokumentów, a nie próbek. Próbka potwierdza, że ​​część pasuje dzisiaj; dokumentacja potwierdza, że ​​dana część będzie nadal pasować po kolejnej partii produkcyjnej.

1. Możliwość śledzenia kalibracji. Każde urządzenie powinno być wysyłane wraz z zapisem kalibracji odnoszącym się do normy krajowej lub umożliwiać jego śledzenie, ponieważ przychodząca kontrola zostanie z nim porównana.
2. Dane dotyczące kompensacji termicznej. Zażądaj przesunięcia zera i przesunięcia zakresu w pełnym zakresie klinicznym zamiast pojedynczej krzywej temperatury pokojowej.
3. Długoterminowa stabilność evidence. Dryft w trakcie przedłużonego namaczania, wyrażony jako procent pełnej skali na rok, to liczba określająca odstępy między ponowną kalibracją pola.
4. Pisemny proces powiadamiania o zmianach. Zmiana matrycy, żelu lub obudowy wymusza powtórną weryfikację na poziomie urządzenia, więc okno powiadomienia jest równie ważne jak specyfikacja.
5. Pojemność i ciągłość. Potwierdź roczną produkcję, liczbę linii produkcyjnych i to, co stanie się z Twoim przydziałem, gdy popyt wzrośnie.

Jego Medyczny czujnik ciśnienia OEM linia wyrobów medycznych pokazuje wzór: rodzina MCP5xxx znajduje się obok rodzin MCPh10, MCPh11, MCPh20, MCPh21 i MCPV5xxx, a kategoria medyczna ma więcej numerów katalogowych niż jakakolwiek inna kategoria zastosowań w witrynie.

Medyczne czujniki ciśnienia MCP5XXXDP do zastosowań OEM Medyczny czujnik ciśnienia OEM family with analog output and configurable absolute, gauge, or differential pressure types for device designs. Zobacz produkt →

Od prototypu do 60 milionów jednostek: objętość i matematyka drugiego źródła

Wolumen określa cenę jednostkową, a wolumeny medyczne są zwykle znacznie mniejsze niż liczby przemysłowe, które kupujący wykorzystują jako punkt odniesienia.

Pojedynczy model urządzenia medycznego często zużywa od 20 000 do 100 000 czujników rocznie. To wystarczy, aby uzasadnić niestandardową kalibrację, ale nie wystarczy, aby sterować dedykowaną linią, więc dostawca musi zaplanować Twoją partię pomiędzy innymi zadaniami. Poproś o minimalną wielkość zamówienia, opłatę za kalibrację i kryteria akceptacji partii na piśmie przed zamrożeniem projektu, a nie po.

O strategii pozyskiwania decyduje zwykle matematyka drugiego źródła. Ponowna kwalifikacja czujnika zamiennego oznacza powtórzenie walidacji termicznej, przepisanie części dokumentacji dotyczącej ryzyka i ewentualne złożenie powiadomienia regulacyjnego. W większości programów medycznych prace inżynieryjne i związane z dokumentacją kosztują więcej niż cała roczna różnica w cenie między dwiema konkurencyjnymi ofertami, dlatego też kupujący pozostają u kwalifikowanego dostawcy, dopóki sam dostawca nie stanie się zagrożeniem.

To także argument za wyborem dostawcy posiadającego własną produkcję. Firma pakująca, kalibrująca i testująca na własnej linii może zmienić asortyment, żel czy geometrię portu bez renegocjacji z zewnętrzną odlewnią, co skraca drogę od prototypu do produkcji.

Często zadawane pytania

Jaka jest różnica między medycznym czujnikiem ciśnienia OEM a gotowym przetwornikiem ciśnienia?

Gotowy przetwornik dostarcza skalibrowany sygnał w obudowie z określonym złączem i traktowany jest jak przyrząd. Medyczny czujnik ciśnienia OEM jest komponentem: producent urządzenia jest właścicielem ścieżki przepływu płynu, złącza, procesu sterylizacji i zgodności z przepisami. Część OEM kosztuje mniej i pasuje do mniejszych przestrzeni, ale prace integracyjne i ciężar walidacji przenoszą się na Twój zespół.

Czy medyczne czujniki ciśnienia wymagają ponownej kalibracji po sterylizacji?

Tak, offset należy ponownie sprawdzić po sterylizacji, ponieważ naprężenia termiczne i mechaniczne cyklu powodują przesuwanie membrany i żelu. Tlenek etylenu jest stosunkowo delikatny, podczas gdy ekspozycja w autoklawie i promieniach gamma jest ostrzejsza. Poproś o dane przesunięcia przed sterylizacją i po sterylizacji w temperaturze 25 stopni C i w górnej części zakresu roboczego, a następnie zachowaj obie krzywe w pliku historii projektu.

Jak wybrać zakres pomiarowy medycznego czujnika ciśnienia?

Dostosuj zakres tak, aby najwyższe ciśnienie, jakie urządzenie może legalnie zobaczyć, pozostawało poniżej pełnej skali z marginesem dla alarmów, a normalny punkt pracy znajdował się w górnej połowie zakresu, aby nie marnować rozdzielczości. Kanał respiratora, w którym zwykle przepływa 40 cm H2O, ale występuje skoki ciśnienia podczas kaszlu, wymaga zakresu, który wytrzyma skok bez nasycenia, a skok jest zwykle tym, co lekarz testuje w pierwszej kolejności.

Czego często brakuje w arkuszu danych technicznych czujnika ciśnienia OEM?

Termiczne przesunięcie zera mierzone w czasie, a nie w jednej temperaturze, długoterminowa stabilność w procentach pełnej skali na rok, lista materiałów zwilżanych i standard kalibracji, do którego odnosi się podana dokładność. Arkusz danych, który podaje tylko jedną wartość dokładności w temperaturze 25 stopni C, jest punktem wyjścia do rozmowy, a nie specyfikacji.