Czujnik ciśnienia MEMS do zastosowań medycznych: specyfikacje, opakowania i kontrole dostawców

Alarm okluzji włącza się w aparacie do dializy po 40 minutach leczenia, a zapis błędu kończy się na odczycie czujnika, który od kalibracji przesunął się o 2 mmHg. W respiratorze ten sam dryft pojawia się jako błąd objętości oddechowej wynoszący 15 ml, wystarczający do zmiany wyników gazometrii krwi pacjenta. Obie awarie zostały rozstrzygnięte kilka miesięcy wcześniej, kiedy inżynier wybrał a Czujnik ciśnienia MEMS do zastosowań medycznych z arkusza danych, w którym określono wydajność w pojedynczej temperaturze odniesienia.

Medyczne wykrywanie ciśnienia jest problemem systemowym, a nie zakupem komponentów. Krzem wyznacza poziom dokładności, ale opakowanie, dane kalibracyjne i kontrola procesu dostawcy decydują, czy przyrząd przejdzie walidację projektu. Poniżej omówiono specyfikacje, które mają rzeczywiście znaczenie, kompromisy między technologiami wykrywania oraz kontrole kwalifikacyjne oddzielające projekt nadający się do wysyłki od przeprojektowania na sześć miesięcy przed wprowadzeniem na rynek.

Co odróżnia czujnik ciśnienia MEMS klasy medycznej od czujnika przemysłowego

Część medyczną od przemysłowej oddzielają trzy wymagania: udokumentowana stabilność w klinicznym zakresie ciśnienia, opakowanie kwalifikujące się do określonego cyklu sterylizacji oraz zapisy kalibracji towarzyszące każdej partii opuszczającej fabrykę.

Części klasy przemysłowej są zwykle podawane z całkowitym pasmem błędu bliskim 1 procent pełnej skali, często mierzonym w jednej temperaturze odniesienia. Instrumenty kliniczne rzadko mają taki margines. Inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi ma rozdzielczość około 1 mmHg w zakresie 300 mmHg, czyli około 0,33 procent pełnej skali, a czujnik musi utrzymywać tę rozdzielczość po rozgrzaniu, po wielokrotnej sterylizacji i po roku pracy w terenie. Pomiar przepływu przez respirator jest bardziej rygorystyczny w ujęciu względnym, ponieważ przesunięcie o 1 Pa przy niskim przepływie staje się widocznym błędem objętości oddechowej.

Praktyczna różnica pojawia się w trzech miejscach: w zakresie temperatur, w którym określony jest dryft, w danych kalibracyjnych dostarczanych z każdą partią oraz w tym, czy opakowanie wytrzymuje metodę sterylizacji faktycznie stosowaną przez urządzenie.

Piezorezystancyjny lub pojemnościowy: wybór elementu czujnikowego do urządzeń mających kontakt z pacjentem

Krzem piezorezystancyjny jest domyślnym wyborem w przypadku większości medycznych pomiarów ciśnienia, ponieważ łączy w sobie liniowy sygnał wyjściowy, niski poziom szumów przy niskim ciśnieniu i pakiet, który izoluje membranę od krwi, soli fizjologicznej lub kondensatu z dróg oddechowych.

Elementy pojemnościowe przejmują ciśnienie poniżej około 1 kPa lub gdy budżet mocy mierzony jest w mikrowatach, a membrana może pozostać szczelna za suchą wnęką. Kosztem jest kondycjonowanie sygnału: pojemność należy przekonwertować na wartość cyfrową, a konwersja ta jest bardziej wrażliwa na pojemność rozproszoną, wilgotność i układ płytki.

Sześć specyfikacji decydujących o tym, czy projekt medyczny przejdzie walidację

O wyniku decyduje sześć liczb: całkowity zakres błędów, dryf zera termicznego, długoterminowa stabilność, ciśnienie rozrywające, kompatybilność z mediami i identyfikowalność partii. Wszystko inne w arkuszu danych to kontekst.

• Całkowity zakres błędu w pełnym zakresie temperatury klinicznej, ponieważ istotny błąd kumuluje się podczas nagrzewania i sterylizacji.
• Dryft zera termicznego w procentach pełnej skali na stopień Celsjusza, ponieważ powtarza się w każdym cyklu pracy urządzenia.
• Długoterminowa stabilność podawana w skali roku, ponieważ powolny 1-procentowy dryf może pochłonąć cały budżet błędów przed serwisowaniem.
• Ciśnienie rozrywające, zwykle trzy do pięciu razy w pełnej skali, które oddziela zgodny projekt od awarii w terenie.
• Kompatybilność z mediami: co styka się z membraną i czy bariera jest żelowa, silikonowa czy zamknięta.
• Identyfikowalność: numery partii, certyfikaty kalibracji i pisemna umowa powiadamiania o zmianach.

Zakresy ciśnień w urządzeniach medycznych i dlaczego jeden czujnik rzadko je pokrywa

Pomiar ciśnienia klinicznego obejmuje zakres czterdziestu lat, od około 4 kPa w przypadku wykrywania przepływu w drogach oddechowych do 100 kPa w przypadku wykrywania okluzji pompy infuzyjnej, zatem pojedynczy numer części prawie nigdy nie obejmuje całej platformy urządzenia.

Części pracujące pod ciśnieniem różnicowym wykonują większość pracy przy niskim ciśnieniu. Respirator wnioskuje przepływ na podstawie spadku ciśnienia w obrębie znanego ograniczenia, więc czujnik mierzy kilkaset paskali, podczas gdy sam obwód pracuje z prędkością kilku kilopaskali. Maszyny do dializy wykorzystują tę samą zasadę w przypadku ciśnienia przezbłonowego. Wykrywanie różnicy ciśnień dlatego wyznacza dolną granicę rozdzielczości dla całego instrumentu i jest to pierwsze miejsce, w którym niedostatecznie określona część staje się widoczna dla klinicystów.

MCP5XXXDP Medyczny czujnik różnicy ciśnień z wyjściem analogowym Zintegrowane kondycjonowanie sygnału i kompensacja temperatury respiratorów, dializ i innych medycznych konstrukcji różnicowych ciśnień, w których liczy się opakowanie i kalibracja. Zobacz produkt →

Pakowanie, sterylizacja i biokompatybilność: w przypadku niepowodzeń projektów medycznych

Opakowanie eliminuje więcej kandydatów niż parametry elektryczne. Część, która doskonale czyta się na stole i przesuwa się o 0,4 procent po trzech cyklach sterylizacji, nie przeszła weryfikacji, a nie kalibracji.

O reszcie decyduje izolacja mediów. Kontakt z krwią wymaga obojętnej bariery, co w praktyce oznacza membranę wypełnioną żelem lub zabezpieczoną silikonem oraz materiały oceniane zgodnie z normą ISO 10993. Bezpośredni kontakt membrany jest akceptowalny w przypadku czystych, suchych gazów, takich jak droga powietrza wewnątrz respiratora, ale nie w przypadku soli fizjologicznej, środków kontrastowych ani środków czyszczących. Wystawienie na działanie pary wodnej zwiększa również wilgotność wewnątrz opakowania, więc część z zamkniętą wnęką i bez bariery może dryfować, nawet jeśli każda inna linia w jej arkuszu danych wygląda doskonale.

Rodzina medycznych czujników ciśnienia MEMS MCP-H10 i MCP-H11 Analogowe czujniki MCP-H10 i cyfrowe czujniki I²C MCP-H11 nadają się do zastosowań w zastosowaniach medycznych i konsumenckich, gdzie liczy się izolacja mediów i kwalifikacja dostawcy. Zobacz produkt →

Kwalifikacja dostawcy: pięć kontroli przed podjęciem decyzji

Kwalifikacja dostawcy jest tańsza niż przeprojektowanie. Te pięć kontroli obejmuje większość ryzyka przed wydaniem zamówienia.

1. Poproś o podanie w formie pisemnej całkowitego pasma błędu w pełnym zakresie temperatur klinicznych. Arkusz danych podający jedną temperaturę odniesienia ukrywa dryft, który nie przechodzi walidacji.
2. Poproś o dane kalibracyjne na poziomie partii. Zapisy zerowe i pełne na partię pozwalają wykazać spójność partii podczas audytu, zamiast się o to spierać.
3. Testuj sterylizację na próbkach produkcyjnych, a nie na prototypach. Mocowanie matrycy i wypełnienie żelowe zachowują się inaczej po przeniesieniu procesu.
4. Potwierdź miejsce pakowania. Aby można było kontrolować dryf, należy wykonać mocowanie matrycy, łączenie przewodów, kompensację temperatury i kalibrację.
5. Sprawdź wydajność i plan drugiego źródła. Ryzyko związane z dostawą koncentruje się w fazie przejścia od prototypu do wolumenu.

Jak MemsTech wspiera programy czujników medycznych

Wuxi Mems Tech Co., Ltd., działająca pod nazwą MemsTech, produkuje medyczne czujniki ciśnienia MEMS jako producent, a nie dystrybutor, przy czym pakowanie, kompensacja temperatury i kalibracja są wykonywane wewnętrznie w jej zakładzie w Wuxi.

Każda jednostka przed wysyłką przechodzi kalibrację zerową i pełną skalę, test dryftu temperatury i długoterminową kontrolę stabilności, a proces produkcyjny jest zgodny ze standardami jakości ISO. Opublikowany pułap dokładności wynosi 0,2 procent pełnej skali, a stabilność podawana jest w ujęciu rocznym dla urządzeń, które pozostają w użyciu przez lata.

Oferta medyczna obejmuje serię MCP5xxx do ogólnego pomiaru ciśnienia, czujniki manometryczne MCPh10 i MCPh11 w obudowach do montażu powierzchniowego, niskociśnieniowe i różnicowe części MCPh20 i MCPh21, przy czym MCPh21 jest również dostępny jako czujnik sygnału cyfrowego, a także rodziny analogowe MCPV5xxx i MCPV7xxx. Wyjścia obejmują Ratiometryczne analogowe i skalibrowane cyfrowe, natomiast pakiety obejmują formaty do montażu powierzchniowego i bezpośredniego podłączania, co ma znaczenie, gdy jedna platforma przyrządów potrzebuje wersji jednorazowej i wersji wielokrotnego użytku zbudowanej z tej samej rodziny kalibracji.

Medyczne czujniki różnicy ciśnień MCP-H20 i MCP-H21 Analogowy dwuportowy MCP-H20 i 24-bitowy I²C MCP-H21 zapewniają wykrywanie różnicy ciśnień przy niskim ciśnieniu w projektach pomiarów dróg oddechowych, okluzji i pneumatycznych. Zobacz produkt →

Często zadawane pytania dotyczące medycznego pomiaru ciśnienia

Medyczny pomiar ciśnienia nagradza wczesne, konkretne rozmowy z producentem. Najpierw wyślij zakres kliniczny, nośniki i metodę sterylizacji, a wybór części stanie się krótką listą, a nie sześciomiesięcznym wyszukiwaniem.